Klinische Studien zur oralen Medizin werden von Anvisa lizenziert

Die Nationale Überwachungsbehörde (Anvisa) genehmigte am Montag (21) die Durchführung der zweiten Phase der klinischen Studie mit dem oralen Medikament EYU688, das zur Bekämpfung des Dengue-Fiebers entwickelt wurde.

Eine genehmigte klinische Studie zu einem neuen Medikament gegen Dengue-Fieber

• Das Experiment wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit dieser Krankheit testen und außerdem versuchen zu verstehen, wie der menschliche Körper es aufnimmt, verteilt, verstoffwechselt und entsorgt.
• Die Phase wird von Novartis Biociências gesponsert, einem Pharmaunternehmen mit Sitz in São Paulo;
• Die klinische Studie von EYU688 wird nicht nur in Brasilien durchgeführt. Singapur, Indien, Malaysia und Vietnam sind weitere Länder, die die Wirksamkeit eines Medikaments und die Reaktion des Körpers darauf analysieren;
• Hier werden derzeit 38 Patienten analysiert. Sie werden in klinischen Forschungszentren in einigen Städten des Landes ausgewählt:
  • Es werden sieben in Brasilia (DF), 17 in Sorocaba (SP) und São José do Rio Preto (SP), sieben in Manaus (AM) und weitere sieben in Rio de Janeiro (RJ) sein.

Wie Arzneimittelforschung funktioniert

Laut Anvisa ist Phase 2a randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Mit anderen Worten, die Hälfte würde das Placebo und die andere Hälfte EYU688 bekommen, ohne dass die Teilnehmer und Forscher wussten, wer was bekam. Auf diese Weise ist es möglich, die Wirksamkeit des Medikaments im Vergleich zu Placebo zu analysieren.

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Die Agentur gab außerdem an, dass die von Novartis Biociências bereitgestellten wissenschaftlich-technischen Unterlagen sorgfältig geprüft wurden. Eingeschlossen sind präklinische Studien (die in einer Laborumgebung an Tieren durchgeführt werden) und klinische Studien. Nach der Analyse kam die Stiftung zu dem Schluss, dass die potenziellen Vorteile der Mediation die Risiken überwiegen.

„Diese Zulassung stellt einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Suche nach neuen Alternativen in der Behandlung von Dengue-Fieber dar, einer Krankheit, von der Millionen Menschen betroffen sind und für die es zusätzlich zur Symptombehandlung an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten mangelt“, sagte Anvisa.