„Die EMA hat mit der Prüfung eines Antrags auf eine bedingte Marktzulassung des Novaxovid-19-Impfstoffs begonnen“, in der Erwartung, dass „innerhalb von Wochen“ eine Entscheidung bekannt gegeben wird, „wenn die bereitgestellten Daten ausreichend belastbar und vollständig sind, um seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität nachzuweisen“. Europäische Regulierungsbehörde sagte.
Wenn das nordamerikanische Pharmaunternehmen „grünes Licht“ von der Regulierungsbehörde erhält, wird der Impfstoff der fünfte in der Europäischen Union zugelassene Impfstoff sein, neben Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen und AstraZeneca, die Teil des portugiesischen Impfplans sind, der in . begann 27.12.2020.
Nach Angaben der EMA hat die Expertengruppe bereits einen „signifikanten Teil“ der Nuvaxovid-Daten während des laufenden Überprüfungsprozesses analysiert, einem regulatorischen Instrument, das verwendet wird, um die Bewertung eines vielversprechenden Medikaments während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der aktuellen Pandemie zu beschleunigen Situation.
Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat Daten aus Laborstudien sowie Informationen zu Qualität, Sicherheit, Immunogenität (Reaktion auf Viren) und Wirksamkeit gegen Covid-19 basierend auf klinischen Studien an Erwachsenen ausgewertet.
Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid die Risiken beim Schutz vor Covid-19 überwiegt, wird der Impfstoff empfohlen und die EU erteilt eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in allen Mitgliedstaaten gültig ist.
Covid-19 hat laut dem neuesten Bericht von AFP weltweit mindestens 5.105.488 Menschen getötet, unter den mehr als 253,71 Millionen neuen Coronavirus-Infektionen, die seit Beginn der Pandemie registriert wurden.
Die Atemwegserkrankung wird durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht, das Ende 2019 in Wuhan, Zentralchina, entdeckt wurde und derzeit in mehreren Ländern mit Varianten identifiziert wurde.
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